Compliance Referent במחלקת QA

1/02/2019

תאריך תחילת עבודה משוער: מיידי
כפיפות ל: מנהל הבטחת איכות

תיאור התפקיד:

איש/ת איכות למעקב יישום תוכניות ביקורת של יצרנים וספקים, סקירה של עדכונים רגולטוריים, הסמכה של ספקים , מעקב אחרי הערכת סיכונים, ביצוע הערכות סיכונים של מערכות קריטיות ומערכות ממוחשבות, עבודה מול ממשקים ומחלקות שונות, משימות מחלקת הבטחת איכות בהתאם לצורכי המחלקה.
•הסמכה, מעקב, ניהול הערכת סיכונים ליצרני חו"ג (API, excipients, primary packaging)
•תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות של יצרני חו"ג, ספקים ויצרני משנה
•התקשרות עם יצרנים וספקי חוץ
•סקירה תקופתית של עידכונים רגולטוריים
•התמחות וביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות ICH: מערכות קריטיות (HVAC, OFCA, PW), זהום צולב, מערכות ממוחשבות (ANNEX 11)
•סקירה תקופתית של עמידת המחלקות בדרישות האיכות בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולנהלי המפעל
•משרה מלאה ,ימים א-ה' שעות: 7:00-16:00 + נכונות לעבודה בשעות נוספות בהתאם לצורך.

 

דרישות התפקיד:

*השכלה: תואר ראשון במדעי החיים
*נסיון במפעל פרמצבטי ועבודה בסביבת GMP - יתרון
*שליטה טובה ב- Excel ו-WORD
*אנגלית ברמה גבוהה - קריאה וכתיבה
*תכונות אישיות: חריצות ונכונות להשקיע, אמינות, סבלנות, יכולת לימוד עצמי ועבודה עצמאית, דייקנות, קפדנות, סדר וארגון, אדיבות, אחריות, יסודיות ואסרטיביות.

קורות חיים ניתן להעביר למייל hr@cts.co.il

הדפסשלח לחבר
טפטפים
נורלבו
פמינה יאנג
מוקוליט
גייסטליך
טיפטיפות